相信通過前文，大家已熟悉心腔內(nèi)超聲的背景起源和市場研發(fā)情況，本文將帶大家熟悉ICE的臨床應用，看看ICE在臨床的表現(xiàn)。

△心臟介入醫(yī)生在ICE引導下完成手術(shù)

無創(chuàng)影像學技術(shù)引導介入操作已逐漸成為現(xiàn)代介入性心臟病手術(shù)的標準做法，ICE可直接顯示心臟結(jié)構(gòu)，精確反映心臟內(nèi)各部位之間的解剖關(guān)系，可改進圖像質(zhì)量并減少或避免放射線透視和造影，使手術(shù)更加安全、精準、高效，現(xiàn)已逐漸推廣應用于指導各種心臟介入手術(shù)、監(jiān)測術(shù)中相關(guān)并發(fā)癥，是術(shù)中重要的輔助工具。

Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)每年整體電生理手術(shù)量已超過20萬例水平，并仍以每年雙位數(shù)增速快速發(fā)展，我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場規(guī)模已從2017年的4億元增長至2021年的20億元，預計到2025年市場規(guī)模將達104億元，可以預見，ICE市場規(guī)模也將同步高速增長。

鑒于目前國際上缺乏相關(guān)指南，為促進和規(guī)范ICE的臨床應用，為臨床醫(yī)生提供指導，進一步完善心血管介入診斷和治療方案，2022年10月，由國內(nèi)外數(shù)十位頂尖專家學者編寫完成全球首個心腔內(nèi)超聲專家共識，聯(lián)合在Frontiers in Cardiovascular Medicine上發(fā)表，推動了心腔內(nèi)超聲心血管介入領(lǐng)域的的規(guī)范化應用。

△專家共識中的ICE應用推薦

共識指出，ICE最初主要用于指導房間隔缺損（ASD）和卵圓孔未閉（PFO）的介入封堵，其成像效果與經(jīng)食管超聲心動圖（TEE）相當，ICE可對房間隔進行成像，明確卵圓窩的位置和解剖結(jié)構(gòu)，輔助術(shù)者選擇理想穿刺位置，提高房間隔穿刺的成功率和安全性，現(xiàn)已應用于多種需要房間隔穿刺的介入手術(shù)，如心房顫動射頻導管消融術(shù)、二尖瓣介入治療手術(shù)、左心耳封堵術(shù)（LAAC）等。并且，ICE可顯示食管、動脈和心耳等結(jié)構(gòu)，從而有望避免相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，增加術(shù)者信心，減少學習曲線，減少并發(fā)癥，增加成功率。

【臨床數(shù)據(jù)】

①2022年11月，動脈網(wǎng)提到，據(jù)2020年發(fā)布的一項對近30萬例接受房顫消融術(shù)的患者長達14年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，房顫導管消融術(shù)中使用心腔內(nèi)超聲可顯著降低住院死亡率，總體并發(fā)癥發(fā)生率可降低52%，還可顯著縮短住院天數(shù)。

②2022年10月，發(fā)表在J Cardiovasc Electrophysiol雜志的一項研究：印度學者分析了印度再入院數(shù)據(jù)庫中2010年到2017年使用ICE的房顫消融成人患者數(shù)據(jù)，共有51,129例患者被納入分析，其中8005例（15.7%）患者使用了ICE，研究人員采用傾向匹配法生成對照組，結(jié)果顯示，在房顫消融過程中使用ICE可使90天內(nèi)再入院率降低12%，與心衰相關(guān)的入院率降低24%。

③2023年1月，復旦大學附屬中山醫(yī)院一項回顧性研究：2021年6-9月收治的術(shù)前右心聲學造影顯示 Valsalva動作后出現(xiàn)房水平分流的卵圓孔未閉（ PFO）患者并行介入手術(shù)者,并根據(jù)術(shù)中是否運用ICE分為經(jīng)胸心超(TTE)組與ICE組，納入56例患者，TTE組37例，ICE組19例；試驗結(jié)果顯示，ICE對“潛在型”PFO的介入封堵術(shù)有顯著的應用價值,和TTE相比有更高的成功率和安全性,能減少手術(shù)時間以及射線照射時間。

④2023年2月，JACC:Cardiovascular Interventions上最新公布的一項研究結(jié)果顯示，ICE可安全有效地指導WATCHMAN FLX左心耳封堵治療（LAAO），表明ICE是LAAO中TEE的有效替代品，同時也為臨床ICE引導下LAAO技術(shù)的開展提供了強有力的循證醫(yī)學證據(jù)。根據(jù)多中心、多臂、單中心研究（ICE LAA），研究共納入100名受試者，主要終點顯示：顯著的殘余漏（>5mm）的發(fā)生率為0%；45天時經(jīng)食管超聲心動圖評估顯示所有患者、均有效實現(xiàn)左心耳封堵，手術(shù)成功率為100%。

⑤2023年3月，首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院團隊發(fā)表在Europace雜志研究成果：研究納入38名藥物難治性陣發(fā)性/持續(xù)性房顫患者，通過ICE重建右側(cè)膈神經(jīng)（RPN）并刺激右側(cè)膈神經(jīng)，精確定位RPN的走形，結(jié)果顯示：通過ICE可實現(xiàn)對右膈神經(jīng)的可視化及標測，具有較高的檢出率，可大大降低房顫消融的并發(fā)癥——右側(cè)膈神經(jīng)損傷。

【臨床試驗】

心腔內(nèi)超聲技術(shù)作為全球心內(nèi)介入領(lǐng)域興起的新技術(shù)，憑借其安全、精準、有效、綠色等優(yōu)勢受到臨床專家普遍認可，為證明此類器械的有效性和安全性，產(chǎn)品上市前的臨床試驗也在逐步開展。

公開數(shù)據(jù)顯示，試驗設計大多采取前瞻性、多中心、隨機對照方法，組別為ICE組和非ICE組（TEE經(jīng)食管超聲等），部分研究的樣本量為400例左右（1:1），公開資料顯示，此類臨床試驗的部分入組標準為“年齡≥18周歲且≤85周歲，性別不限；計劃行心臟的心內(nèi)和大血管腔內(nèi)成像、心腔內(nèi)多普勒血流評估、以及心腔內(nèi)介入手術(shù)的患者。”

△中國臨床試驗注冊中心登記的ICE臨床試概覽

△中國臨床試驗注冊中心登記的ICE臨床試概覽

【診療革新，未來可期】

雖然至今我國ICE普及率離歐美國家還有顯著差距，且仍無國產(chǎn)ICE系統(tǒng)上市，但ICE作為一項優(yōu)秀的影像學技術(shù)，已經(jīng)過多家臨床醫(yī)院的實際驗證，如今ICE系統(tǒng)已在電生理領(lǐng)域初露鋒芒，未來還將在結(jié)構(gòu)性心臟病的介入治療中一展身手，提升心血管介入領(lǐng)域手術(shù)的整體質(zhì)量，我們也將持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械的前沿動向，期待ICE的普及，使患者得到更好的治療。