引言
醫(yī)療與人們的健康密切相關(guān)，醫(yī)療和醫(yī)療器械市場的競爭非常激烈。由于行業(yè)原因，越來越多的人想在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，那么醫(yī)療器械注冊的信息和流程是怎樣的呢?讓我們看看.醫(yī)療與人們的健康密切相關(guān)，醫(yī)療和醫(yī)療器械市場的競爭非常激烈。由于行業(yè)原因，越來越多的人想在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，那么醫(yī)療器械注冊的信息和流程是怎樣的呢?讓我們看看.
一是醫(yī)療器械注冊流程：
先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本(也可到網(wǎng)站下載)。接著根據(jù)以下材料準(zhǔn)備。
二是醫(yī)療器械注冊信息：
申請表(一式兩份，其中一份與其它材料裝訂成冊，另一份單獨附加);證明文件;醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;
概述資料：產(chǎn)品描述;型號規(guī)格;包裝描述;適用范圍及禁忌;
產(chǎn)品性能研究;生物相容性評價研究;生物安全研究;滅菌和消毒工藝研究;有效期和包裝研究;動物研究;臨床評價材料;
產(chǎn)品風(fēng)險分析數(shù)據(jù);產(chǎn)品技術(shù)要求(一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份單獨附加);產(chǎn)品注冊檢驗報告;說明書及標(biāo)簽樣本;符合性聲明。
